Озурдекс

Особые указания

Любая интравитреальная инъекция может быть связана с риском развития эндофтальмита, воспаления оболочек глаза, повышением внутриглазного давления и отслойки сетчатки. Необходимо строго соблюдать правила асептики при проведении инъекции, а также контролировать состояние пациентов после инъекции.

Пациенты должны знать о необходимости незамедлительного информирования врача при любых вероятных симптомах эндофтальмита или симптомах, относящихся к перечисленным выше побочным реакциям.

После интравитреальной инъекции необходимо контролировать возможность повышения внутриглазного давления и развития эндофтальмита. Для адекватного контроля состояния пациента рекомендуется оценка перфузии диска зрительного нерва непосредственно после инъекции, офтальмотонометрическое исследование в течение 30 мин после инъекции и биомикроскопия глаза ежедневно со 2-го по 7-й день от даты инъекции.

Применение глюкокортикостероидов может вызывать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому, а также приводить к развитию вторичных глазных инфекций.

При макулярном отёке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или её ветвей катаракта чаще отмечалась у пациентов с факическими линзами после проведении повторной инъекции.

Повышение внутриглазного давления при макулярном отёке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или её ветвей более вероятно, у пациентов моложе 45 лет.

Имеются данные о возникновении геморрагических осложнений, включая конъюнктивальное кровоизлияние, при назначении Озурдекса пациентам, получающим антикоагулянты и антиагреганты

В связи с этим, нужно проявлять осторожность при назначении Озурдекса пациентам, принимающим антикоагулянты или антиагреганты

Безопасность и эффективность Озурдекса при одновременном введении в оба глаза не изучалась. Предполагается, что в этом случае возможно увеличение системного действия препарата. Применение Озурдекса у пациентов с макулярным отёком вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки с выраженной ишемией сетчатки не изучено, поэтому применение препарата в данной группе пациентов не рекомендовано.

Противопоказания к применению

Для кратковременного применения по жизненным показаниям – повышенная чувствительность к дексаметазону.

Для внутрисуставного введения и введения непосредственно в очаг поражения: предшествующая артропластика, патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов), внутрисуставной перелом кости, инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе и периартикулярные инфекции (в т.ч. в анамнезе), а также общее инфекционное заболевание, выраженный околосуставной остеопороз, отсутствие признаков воспаления в суставе (“сухой” сустав, например, при остеоартрозе без синовита), выраженная костная деструкция и деформация сустава (резкое сужение суставной щели, анкилоз), нестабильность сустава как исход артрита, асептический некроз формирующих сустав эпифизов костей.

Для наружного применения: бактериальные, вирусные, грибковые кожные заболевания, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, опухоли кожи, поствакцинальный период, нарушение целостности кожных покровов (язвы, раны), детский возраст (до 2 лет, при зуде в области ануса – до 12 лет), розацеа, вульгарные угри, периоральный дерматит.

Для применения в офтальмологии: бактериальные, вирусные, грибковые заболевания глаз, туберкулезное поражение глаз, нарушение целостности глазного эпителия, острая форма гнойной глазной инфекции при отсутствии специфической терапии, заболевания роговицы, сочетающиеся с дефектами эпителия, трахома, глаукома.

Особые указания

C осторожностью следует применять при паразитарных и инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) – простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый), системный микоз; активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии

С осторожностью следует применять в течение 8 недель до и 2 недель после вакцинации, при лимфадените после прививки БЦЖ, при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфекция). С осторожностью следует применять при заболеваниях ЖКТ: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагите, гастрите, острой или латентной пептической язве, недавно созданном анастомозе кишечника, неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулите.С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, в т.ч. после недавно перенесенного инфаркта миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого разрыв сердечной мышцы), при декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперлипидемии), при эндокринных заболеваниях – сахарном диабете (в т.ч. нарушении толерантности к углеводам), тиреотоксикозе, гипотиреозе, болезни Иценко-Кушинга, при тяжелой хронической почечной и/или печеночной недостаточности, нефроуролитиазе, при гипоальбуминемии и состояниях, предрасполагающих к ее возникновению, при системном остеопорозе, миастении, остром психозе, ожирении (III-IV степени), при полиомиелите (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольной глаукоме.При необходимости внутрисуставного введения с осторожностью следует применять у пациентов с общим тяжелым состоянием, неэффективности (или кратковременности) действия 2 предыдущих введений (с учетом индивидуальных свойств применявшихся ГКС). До начала и во время проведения терапии ГКС необходимо контролировать общий анализ крови, уровень гликемии и содержание электролитов в плазме.При интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременное проведение антибиотикотерапии. Вызванная дексаметазоном относительная надпочечниковая недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после его отмены. Учитывая это, при стрессовых ситуациях, возникающих в указанный период, гормональную терапию возобновляют с одновременным назначением солей и/или минералокортикоидов.При применении дексаметазона у пациентов с герпесом роговицы следует иметь в виду возможность ее перфорации. В ходе лечения необходимо контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.При внезапной отмене дексаметазона, особенно в случае предшествующего применения в высоких дозах, возникает так называемый синдром отмены (не обусловлен гипокортицизмом), проявляющийся анорексией, тошнотой, заторможенностью, генерализованными мышечно-скелетными болями, общей слабостью. После отмены дексаметазона в течение нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают (по показаниям) на время ГКС, при необходимости в сочетании с минералокортикоидами.В период лечения требуется контроль АД, водно-электролитного баланса, картины периферической крови и уровня гликемии, а также наблюдение окулиста.У детей во время длительного лечения необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антипсихотическими средствами, букарбаном, азатиоприном возникает риск развития катаракты; со средствами, оказывающими антихолинергическое действие – риск развития глаукомы.При одновременном применении с дексаметазоном снижается эффективность инсулина и пероральных гипогликемических препаратов.При одновременном применении с гормональными контрацептивами, андрогенами, эстрогенами, анаболическими стероидами возможны гирсутизм, угревая сыпь.При одновременном применении с диуретиками возможно усиление выведения калия; с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) – повышается частота возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ.При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно ослабление антикоагулянтного эффекта.При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно ухудшение переносимости сердечных гликозидов из-за дефицита калия.При одновременном применении с аминоглутетимидом возможно уменьшение или угнетение эффектов дексаметазона; с карбамазепином – возможно уменьшение действия дексаметазона; с эфедрином – повышение выведения дексаметазона из организма; с иматинибом – возможно уменьшение концентрации иматиниба в плазме крови вследствие индукции его метаболизма и повышения выведения из организма.При одновременном применении с итраконазолом усиливаются эффекты дексаметазона; с метотрексатом – возможно усиление гепатотоксичности; с празиквантелом – возможно уменьшение концентрации празиквантела в крови.При одновременном применении с рифампицином, фенитоином, барбитуратами возможно ослабление эффектов дексаметазона вследствие повышения его выведения из организма.

Совместимость

Реакции при совместном применении «Озурдекса» с другими лекарствами описаны в таблице:

Взаимодействие одного или группы препаратов	Действие
Антипсихотические средства, «Букарбан», «Азатиоприн»	Появляется риск образования катаракты
Антихолинергические медпрепараты	Возникает риск появления глаукомы
«Дексаметазон»	Понижается эффективность инсулина
Диуретики	Усиливается выведение калия
НПВП	Повышается вероятность появления кровотечений, эрозий и язв в ЖКТ
Пероральные антикоагулянты	Может ослабиться антикоагулянтное действие
Сердечные гликозиды	Ухудшится их переносимость
Аминоглутетимиды	Может уменьшиться эффект дексаметазона
«Карбамазепин»
«Рифампицин», «Фенитоин», барбитураты
«Итраконазол»	Усилится действие дексаметазона
«Метотрексат»	Повысится гепатотоксичность
«Празиквантел»	Уменьшится концентрация лекарственных веществ в крови

Фармакологическое действие

ГКС. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.

Ингибирует активность фосфолипазы А₂, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.

Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.

Дексаметазон подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.

При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект.

Дексаметазон обладает выраженным дозозависимым действием на метаболизм углеводов, белков и жиров. Стимулирует глюконеогенез, способствует захвату аминокислот печенью и почками, повышает активность ферментов глюконеогенеза. В печени дексаметазон усиливает депонирование гликогена, стимулируя активность гликогенсинтетазы и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена. Повышение содержания глюкозы в крови активизирует выделение инсулина.

Дексаметазон подавляет захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако вследствие увеличения секреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что приводит к накоплению жира.

Оказывает катаболическое действие в лимфоидной и соединительной ткани, мышцах, жировой ткани, коже, костной ткани. Остеопороз и синдром Иценко-Кушинга являются главными факторами, ограничивающими длительную терапию ГКС. В результате катаболического действия возможно подавление роста у детей.

В высоких дозах дексаметазон может повышать возбудимость тканей мозга и способствует понижению порога судорожной готовности. Стимулирует избыточную продукцию хлористоводородной кислоты и пепсина в желудке, что способствует развитию пептической язвы.

При системном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим, иммунодепрессивным и антипролиферативным действием.

При наружном и местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием.

По противовоспалительной активности превышает гидрокортизон в 30 раз, не обладает минералокортикоидной активностью.

Результаты лечения

Клинические исследования применения имплантата «Озурдекс» показали его эффективность по следующим показателям:

• у пациентов, которым ввели один имплантат, на 90-й день толщина сетчатки уменьшилась практически в 3 раза – с 600 мкм до 240 (при норме в 220 мкм);
• через 90 дней у значительного числа пациентов острота зрения улучшилась с 5% до 65%;
• имплантат предотвращает потерю зрения вследствие макулярного отёка.

Лечение при помощи Озурдекса – это гарантия качества, эффективности и надежности. Лечение при помощи имплантата Озурдекс проводится с соблюдением всех необходимых стандартов безопасности и стерильности. Перед началом лечения пациент проходит обязательное диагностическое обследование зрения. По его результатам врач четко представляет, в каком состоянии находится зрительная система конкретного пациента и нуждается ли он в лечении при помощи препарата «Озурдекс».

Противопоказания

Нельзя назначать Озурдекс при:

• Повышенной чувствительности к препарату и дополнительным компонентам;
• Возможной инфекции в области глаза или орбиты;
• Сывороточной болезни;
• Грибковом заболевании;
• Ветряной оспе;
• Возрасте менее 18 лет;
• Развитой стадии глаукомы;
• Вирусном поражении конъюнктивы, роговицы, включая активный герпетический эпителиальный кератит.

Осторожности требует назначение Озурдекса при:

• Лактации и беременности;
• Герпетическом поражении глаз;
• Отсутствии хрусталика (афакии);
• Приеме антикоагулянтов или дезагрегантов, которые снижают тромбообразование и свертываемость крови.

Способ применения и дозы

Озурдекс представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального применения.

Введение препарата должно проводиться квалифицированным офтальмологом, обладающим опытом интравитреальных инъекций.

Рекомендуемая доза — один имплантат Озурдекс, вводимый интравитреально в поражённый глаз.

Повторное назначение препарата возможно в случае, если вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты зрения, и если, по мнению лечащего врача, польза от повторного назначения превосходит потенциальный риск для здоровья пациента. При сохранении у пациента, достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения, повторное назначение не требуется.

Также Озурдекс не следует назначать повторно пациентам с ухудшением остроты зрения, не замедлившимся после применения препарата. Данные о повторном применении препарата с интервалом менее 6 мес с даты первой инъекции ограничены. Опыт повторного назначения более чем 2 имплантатов при макулярном отёке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или её ветвей отсутствует.

Эффект от лечения после однократной инъекции наблюдается уже с 30-го дня, достигает максимума на 60-й день и остается статистически значимым до 90-го дня с даты инъекции. Показано, что эффект Озурдекса по предотвращению потери зрения численно превосходит эффект плацебо в течение 6 мес с даты инъекции.

Требования к процедуре проведения инъекции

Проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться в контролируемых асептических условиях с использованием стерильных перчаток, стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век.

При использовании Озурдекса следуйте нижеприведенным инструкциям.

1) Перед инъекцией необходимо обеспечить адекватную степень анестезии, нанести на конъюнктиву местное антисептическое средство и местный противомикробный препарат широкого спектра действия.

2) Достаньте из коробки пакет с аппликатором и осмотрите его на предмет возможных повреждений

Затем в стерильном поле вскройте пакет и осторожно поместите аппликатор в стерильный лоток. Осторожно снимите защитный колпачок аппликатора

3) Держа аппликатор в одной руке, другой рукой аккуратно вытяните предохранительный лепесток, избегая его изгибания или скручивания.

4) Приблизив срез иглы аппликатора непосредственно к склере, продвиньте иглу приблизительно на 1 мм внутрь неё, затем направьте аппликатор к центру глаза и продвиньте иглу в полость стекловидного тела до соприкосновения силиконовой муфточки иглы с поверхностью конъюнктивы.

5) Медленно до щелчка нажмите кнопку на аппликаторе, выдвигающую имплантат сквозь иглу. Перед выведением аппликатора из глаза, убедитесь, что кнопка на аппликаторе нажата полностью, то есть, зафиксирована вровень с поверхностью корпуса аппликатора.

6) Выведение иглы следует проводить в обратной последовательности.

7) После выведения иглы выполните стандартные постинъекционные процедуры.

Каждый аппликатор можно использовать только однократно для одного глаза.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Гостра або потенційна окулярна або періокулярна інфекція, включаючи більшість вірусних захворювань рогівки і кон’юнктиви, у тому числі активний епітеліальний герпетичний кератит (деревоподібний кератит), вакцинальна хвороба, вітряна віспа, мікобактеріальні інфекції і грибкові хвороби.

Розвинута глаукома (при недостатній ефективності медикаментозної терапії).

Афакічні очі з розривом задньої капсули кришталика.

Очі з імплантованими передньокамерними інтраокулярними лінзами і розрив задньої капсули кришталика.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Опыт применения Озурдекса при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Озурдекс возможно применять при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При системном применении дексаметазон экскретируется с грудным молоком. При местном применении, благодаря низкой системной абсорбции дексаметазона, влияние препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Однако ввиду отсутствия данных по экскреции препарата с грудным молоком, риск нельзя исключить полностью, поэтому при назначении Озурдекса в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время лечения.

Побочные действия

Интравитреальное введение импланта само по себе сопряжено с определенным риском развития воспаления оболочек глаза, эндофтальмита, внутриглазной гипертензии, отслойки сетчатки. В связи с этим требуется соблюдение правил асептики и наблюдение за пациентами после подобной манипуляции.

Врач обязан сообщить пациенту о том, что он должен незамедлительно обратиться за помощью при появлении признаков развития осложнений.

Чтобы полноценно следить за состоянием глаза после интравитреального введения Озурдекса следует оценивать перфузию зрительного нерва сразу же после манипуляции, выполнять биомикроскопию глаза ежедневно в течение недели после инъекции, а также проводить офтальмотонометрическое исследование на протяжении получаса после имплантации вещества в стекловидное тело.

На фоне лечение глюкокортикостероидами может возникнуть заднекапсулярная катаракта, вторичное инфицирование глаза, глаукома. При этом катаракта чаще возникает у пациентов с отеком макулы после повторной инъекции Озурдекса, внутриглазная гипертензия чаще регистрируется у молодых пациентов (возраст менее 45 лет).

Иногда на фоне лечения Озурдексом развиваются геморрагические осложнения, в том числе конъюнктивальные кровоизлияния, которые чаще возникают на фоне применения дезагрегантов и антикоагулянтов.

Спосіб застосування та дози

Озурдекс повинен вводити тільки кваліфікований лікар-офтальмолог, який має досвід введення інтравітреальних ін’єкцій.

Імплантат для інтравітреального введення в аплікаторі для одноразового використання призначений виключно для інтравітреального застосування.

Кожний аплікатор може використовуватись для лікування лише одного ока.

Процедуру інтравітреальної ін’єкції потрібно здійснювати лише в асептичних умовах, які включають використання стерильних рукавичок, стерильних серветок та стерильного розширювача для повік (або еквівалента).

За три дні до та після проведення процедури кожного дня необхідно застосувати місцевий антибактеріальний засіб широкого спектра дії. Перед ін’єкцією необхідно провести дезінфекцію шкіри навколо ока, повіки і поверхні ока (так само, як під час проведення клінічних досліджень імплантата Озурдекс, застосовуючи, наприклад, краплі 5 % розчину повідону йоду на кон’юнктиві) та застосовувати належну місцеву анестезію. Видаліть пакет із фольги з картонної упаковки та перевірте, щоб він не був пошкоджений. Потім у стерильних умовах відкрийте пакет із фольги і обережно покладіть аплікатор на стерильний лоток. Обережно зніміть ковпачок з аплікатора.

Використати аплікатор відразу після розкриття пакета з фольги.

Тримайте аплікатор в одній руці та витягніть запобіжник з аплікатора. Не крутіть і не згинайте запобіжник. Наблизивши зріз голки аплікатора безпосередньо до склери, введіть голку приблизно на 1 мм вглиб склери, потім перенаправте аплікатор у напрямку центра ока у порожнину склоподібного тіла, допоки силіконовий рукав не опиниться навпроти кон’юнктиви. Повільно натисніть кнопку приводу до характерного клацання. Перед видаленням аплікатора з ока переконайтеся, що кнопка приводу повністю натиснута і заблокувала відтік рідини з поверхні аплікатора. Виведіть голку зі склоподібного тіла у зворотному напрямку, який застосували для введення.

Відразу після введення імплантата Озурдекс застосуйте непряму офтальмоскопію у секторі ін’єкції, щоб підтвердити успішне імплантування. Візуалізація можлива у переважній більшості випадків. У разі коли імплантат неможливо візуалізувати, візьміть стерильну ватну паличку і злегка натисніть поверх місця ін’єкції, щоб зробити імплантат видимим.

Після інтравітреальної ін’єкції пацієнтам слід продовжувати лікуватися антибактеріальним засобом широкого спектра дії.

Рекомендована доза: один імплантат Озурдекс вводиться інтравітреально в уражене око. Не рекомендується застосовувати одночасно для обох очей.

Повторні дози можна застосовувати, коли пацієнт спочатку відчуває реакцію на лікування, що в подальшому супроводжується втратою гостроти зору, і, на думку лікаря, повторне лікування, можливо, покращить стан без істотного ризику для пацієнта. Пацієнтам, зір яких покращився та зберігається, не слід повторювати лікування. Пацієнтів, які відчувають погіршення зору, яке не уповільнюється після використання імплантата Озурдекс, не слід піддавати повторному лікуванню. Літнім пацієнтам (віком понад 65 років) коригування дози не потрібне.

Діти.

Дані щодо застосування імплантата Озурдекс для лікування дітей з макулярним набряком, який виник внаслідок оклюзії центральної вени сітківки або оклюзії гілки вени сітківки, та при увеїті відсутні. Тому Озурдекс не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Диагностика и лечение макулярного отека

Выраженный макулярный отёк врач-офтальмолог может обнаружить во время осмотра на щелевой лампе. К сожалению, лечение на этой стадии далеко не всегда гарантирует благоприятный результат, требует длительного времени и больших усилий.

Заболевание на ранних стадиях или предрасположенность к его развитию можно выявить при проведении оптической когерентной томографии. Офтальмологи Сахалинского центра микрохирургии глаза рекомендуют людям с факторами, способствующими образованию тромба вен и капилляров сетчатки, периодически проходить подобное обследование. Лишь таким образом можно выявить макулярный отек на ранней стадии и принять экстренные меры по его снятию.

Когерентный томограф  позволяет получать двух- и трехмерное изображение строения сетчатки и структур диска зрительного нерва, благодаря чему можно выявить патологии на ранней стадии развития.

Самым эффективным методом избавления от большинства патологий сетчатки (отслоения, разрыва, дистрофии) является лазерная коагуляция. Однако подобный метод лечения не применим при макулярном отеке, так как лазерное воздействие может повредить желтое пятно. Для снятия макулярного отёка используется консервативный метод, суть которого заключается в использовании различных противовоспалительных препаратов (инъекции, таблетки, капли). В результате многочисленных исследований было установлено, что высокой эффективностью отличаются лекарственные средства, содержащие синтетические аналоги глюкокортикостероидов (гормонов, вырабатываемых в коре надпочечников). Для получения максимального результата их вводят непосредственно в стекловидное тело — интравитреально. Однако, несмотря на их большую эффективность по сравнению с другими препаратами (капли, таблетки) длительность лечебного воздействия во многих случаях оставалась невысокой из-за того, что при обычном способе введения препарата действующее вещество поглощается всё сразу.Инновационный подход к лечению отека макулы реализован в препарате «Озурдекс».

Лечение сетчатки и увеитов

Озурдекс (OZURDEX)

Озурдекс это сравнительно новый способ лечения заболеваний сетчатки. Представляет собой имплантируемый в стекловидное тело микроимплант, содержащий 700 мг Дексаметазона (эффективный кортикостериоидный препарат).

Суть лечения состоит в постоянном длительном противовоспалительном воздействии Дексаметазона непосредственно в месте окклюзии (отека макулы) за счет подавления медиаторов воспаления, уменьшения отека, снижения отложения фибрина, снижение повышенной проницаемости капилляров.

Показания к применению:

• Отек макулы (возникший после окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей)
• Неинфекционные заболевания сосудистой оболочки (задние увеиты)

Показания к применению:

• Отек макулы (возникший после окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей)

• Неинфекционные заболевания сосудистой оболочки (задние увеиты)

Окклюзия вен сетчатки – заболевание, при котором прекращается нормальный отток крови через вены.

Причины окклюзии:

Механические:

• Закупорка вены (или ее ветви) тромбом
• Сдавление вены (или ее ветви) расположенной рядом артерией

В результате сосудистых изменений при различных заболеваниях: глаукома, сахарный диабет, гипертоническая болезнь, атеросклероз сосудов.

Противопоказания к применению:

• Инфекционные (вирусные, бактериальные, грибковые) заболевания роговицы и конъюнктивы
• Глаукома в развитой стадии
• Повреждение задней капсулы хрусталика при хирургии катаракты (в случае афакии и артифакии (с передне-камерной ИОЛ)
• Аллергическая реакция на компоненты препарата

Озурдекс – препарат с доказанной эффективностью; успешно прошел многочисленные клинические испытания, одобрен FDA (Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов).

Интравитреальная инъекция Озурдекса проводится в условиях стерильной операционной с помощью специально созданного аппликатора Novadur.

После однократной инъекции через месяц доказано – повышается острота зрения и сохраняется высокой до 3 – 6 месяцев.

Озурдекс не рекомендован для применения у беременных, в процессе лактации, у детей из-за отсутствия достоверных клинических исследований у этих групп пациентов.

Возможные осложнения:

• Развитие внутриглазной инфекции, повышение ВГД, отслойка сетчатки, смещение импланта в переднюю камеру (в случае дефектов задней капсулы хрусталика), развитие заднекапсулярной катаракты. В первые дни после инъекции Озурдекса возможно обратимое затуманивание зрения.
• Необходимо регулярное наблюдение у лечащего врача после инъекции Озурдекса.

Факторы, способствующие образованию макулярного отека:

• возраст старше 40-50 лет;
• сахарный диабет;
• гиперлипидемия (аномально повышенный уровень липидов (жиров), холестерина в крови человека);
• ожирение;
• гиподинамия (снижение двигательной активности);
• повышенное внутриглазное давление;
• сопутствующие воспалительные заболевания;
• повышенная вязкость крови;
• приобретенные и врожденные тромбофлебии.

Образовавшийся тромб нарушает течение крови по сосуду. Оттока крови из капилляров и вены не происходит. Кровь попадает в сетчатку, вследствие чего она начинает утолщаться. Возникает отёк.

В результате тромбоза вокруг пораженного участка развивается ишемия – «кислородное голодание», то есть снижение концентрации гемоглобина в крови. С недостатком кислорода организм борется путём роста новых сосудов. Но все они образуются уже с патологически тонкими стенками, через которые жидкая часть крови попадает в сетчатку. При разрывах стенок аномальных сосудов, к примеру, при высоком артериальном давлении, в сетчатку попадает кровь. Зона поражения расширяется. Из-за отека макула перестает справляться со своей главной задачей – обеспечивать человека хорошим центральным зрением. Если вовремя не снять макулярный отёк, то зрение может быть утрачено навсегда.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный. Внутрь при тяжелых заболеваниях в начале лечения назначают до 10-15 мг/сут, поддерживающая доза может составлять 2-4.5 мг и более в сут. Суточную дозу делят на 2-3 приема. В небольших дозах принимают 1 раз/сут утром.

При парентеральном применении вводят в/в медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях); в/м; возможно также периартикулярное и внутрисуставное введение. В течение суток можно вводить от 4 до 20 мг дексаметазона 3-4 раза. Продолжительность парентерального применения обычно составляет 3-4 дня, затем переходят на поддерживающую терапию пероральной формой. В остром периоде при различных заболеваниях и в начале лечения дексаметазон применяют в более высоких дозах. При достижении эффекта дозу снижают с интервалом в несколько дней до достижения поддерживающей дозы или до прекращения лечения.

При применении в офтальмологии при острых состояниях закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 кап. каждые 1-2 ч, затем, при уменьшении воспаления, через каждые 4-6 ч. Длительность лечения от 1-2 дней до нескольких недель в зависимости от клинического течения заболевания.

В ЛОР-практике местно применяют в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования используемого препарата.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Озурдекс

Имплантат для интравитреального введения в форме стержня белого или почти белого цвета.

	1 имплантат
дексаметазон микронизированный	0.7 мг

Вспомогательные вещества: сополимер молочной и гликолевой кислот (50:50 СМГК кислота) – 0.35 мг, сополимер молочной и гликолевой кислот (50:50 СМГК эфир) – 0.116 мг.

1 имплантат – аппликаторы* пластиковые (1) в комплекте с контейнером с влагопоглотителем – пакетики из ламинированной алюминиевой фольги (1) – пачки картонные.

* аппликатор имеет форму ручки и состоит из корпуса с защитным колпачком из поликарбоната, иглы из нержавеющей стали для подкожных инъекций калибра 22, актуатора и фиксатора.

Фармакокинетика

Значения концентрации дексаметазона в плазме были ниже предела количественного определения (0,05 нг/мл) у 95 % пациентов, получивших дексаметазон в дозе 350 мкг, и у 86 % пациентов, получивших дексаметазон в дозе 700 мкг. Максимальное значение концентрации дексаметазона в плазме, составлявшее 0,094 нг/мл, отмечалось у одного пациента, получившего 700 мкг дексаметазона.

В исследованиях у животных было отмечено, что дексаметазон в стекловидном теле определяется на протяжении 6 месяцев с момента введения препарата. Количественно дексаметазон распределялся следующим образом: сетчатка > радужка > ресничное тело > витреальная жидкость > водянистая влага > плазма. Период полувыведения (T1/2) из стекловидного тела составляет около 3 ч. Скорость выведения из стекловидного тела у человека составляет примерно 12 мл/сут. Дексаметазон подвергается метаболизму до конечных жиро- и водорастворимых метаболитов, выделяемых с желчью и мочой.